국내 에너지 기반 최소침습 의료기기 전문기업 ㈜알에프메디컬(RF MEDICAL)은 고려대학교 산학협력단과 함께 치루(항문루) 치료를 위한 고주파 소작기기의 다기관 임상시험을 진행하기 위한 사전 절차를 진행 중이라고 밝혔다.

고려대학교 안산병원 대장항문외과 홍광대교수.

고주파 열소작 시스템인 PRO-GEN PG-50과 FISTU-TIP은 이달 10일 품목 허가를 완료했으며, 최소침습적 치료 방식을 통해 환자의 통증과 회복 기간 감소를 목표로 하는 것이 특징이다.

치루는 항문샘의 감염으로 발생해 항문 주위 조직 사이에 비정상적인 통로인 누공이 형성되는 질환으로, 분비물과 통증, 가려움증 등의 증상을 동반한다. 이러한 증상으로 인해 일상생활에 불편을 초래할 수 있으며, 질환이 장기간 지속되거나 반복적으로 재발하는 경우 항문 기능 저하 등으로 이어질 수 있다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내에서도 매년 상당수 환자가 치루로 진료를 받고 있으며, 해외에서도 일정 수준의 유병률이 보고되고 있다. 글로벌 항문루 치료 시장 역시 점진적인 성장세를 보이고 있는 것으로 알려졌다.

알에프메디컬의 'PRO-GEN PG-50'은 온도 제어 알고리즘을 기반으로 치료에 필요한 수준의 고주파 에너지를 병변 부위에 전달하도록 설계된 장비다. 이를 통해 시술 과정에서 과도한 에너지 전달을 제어하고, 주변 조직에 대한 열 영향을 최소화하는 방향으로 개발됐다.

'FISTU-TIP'은 LED 표시 기능과 내시경 관찰 기능을 결합한 구조를 적용한 치루 치료용 고주파 전극으로, 이와 같은 고유한 설계를 통해 시술자가 치루관 내부를 확인하면서 소작을 진행할 수 있도록 구성됐다. 또한 구간별 소작 방식(segmental ablation)을 적용해 병변의 범위와 깊이에 따라 선택적으로 사용할 수 있도록 구성됐다.

이러한 기술적 구성을 통해 해당 고주파 솔루션은 열 전달 특성과 괄약근 보호를 고려한 치료 옵션으로 활용 가능성이 검토되고 있으며, 시술 과정 전반에 대한 임상적 평가가 진행될 예정이다.

이번 다기관 임상시험은 고려대학교 안산병원 홍광대 교수가 책임연구자(PI, Principal Investigator)로 참여해 송도병원, 대항병원, 한솔병원과 함께 진행되며, 치루 치료에 적용되는 고주파 소작기기의 안전성과 유효성을 검증하는 것을 목표로 한다.

홍광대 교수는 "기존 수술 이후 재발한 치루 환자에서 대체 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 보고 있으며, 특히 괄약근 손상에 대한 우려가 높은 고위 치루, 여성의 전방 치루, 누공이 여러 개인 크론병 환자 등에서는 임상적으로 의미 있는 치료 선택지가 될 가능성이 있다"고 말했다. 이어 "내시경과 LED가 결합된 고주파 시스템을 통해 시술 중 병변을 직접 확인하면서 소작할 수 있어 시술 정확도를 높이는 데 도움이 되며, 동시에 괄약근 손상 위험을 줄이는 방향의 치료 접근이 가능하다"고 설명했다.

알에프메디컬은 미국·유럽·중국에 현지 법인을 운영하고 있으며 글로벌 유통망을 구축하고 있다. 회사 측은 이번 임상 결과를 토대로 향후 미국 FDA 및 유럽 CE MDR 등 해외 인허가 절차를 단계적으로 추진해 최소침습 치료 영역에서의 적용 범위를 지속적으로 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.

박해진 기자

입력 2026.02.25. 10:55

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